載譽(yù)十五載！記曠博生物十五年榮耀之路
來源：時(shí)間：2024-01-11
伴隨元旦鐘聲敲響，2024騰龍而來。曠博生物從2009年正式成立，經(jīng)過十五周年發(fā)展奮進(jìn)之路，如今已成為流式細(xì)胞術(shù)領(lǐng)域閃耀之星。曠博士本周帶領(lǐng)大家同溫十五周年崢嶸歲月。
曠博生物成立于2009年，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)用于科研及臨床診斷生物試劑產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。曠博生物擁有自主研發(fā)的HI系列單抗，HI系列抗體由坐落在天津的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所（以下簡稱“天津血研所”）在1980年代研發(fā)，HI是血液學(xué)研究所（Hematology Institute）英文翻譯的縮寫。2002年，天津血研所的單克隆抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì)正式加入?yún)f(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司，2016年單抗研發(fā)團(tuán)隊(duì)又與曠博生物重新整合組建天津曠博。到目前為止，有200+株HI系列克隆的單克隆抗體被人類白細(xì)胞分化抗原協(xié)作組（Human Leukocyte Differentiation Antigen Workshop，HLDA Workshop）正式分類命名，占中國被國際組織命名的70%。同時(shí)，含自有QB系列的近20種熒光素，可覆蓋光譜流式需求。曠博生物深耕流式領(lǐng)域，打破了流式診斷試劑長期被國外公司壟斷的局面，實(shí)現(xiàn)了高端流式診斷試劑國產(chǎn)化。
曠博生物擁有國產(chǎn)首張淋巴細(xì)胞亞群的三類臨床注冊證，也是國家科技重大專項(xiàng)課題的成果之一。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類注冊證是注冊申報(bào)資料更多、臨床評價(jià)要求更高、審核審評更嚴(yán)的，特別是對于國內(nèi)首家申報(bào)注冊的檢測試劑，參比試劑只能選擇進(jìn)口試劑，相當(dāng)于需要達(dá)到甚至超過進(jìn)口試劑的檢測性能、生產(chǎn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，才可以獲批。2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中，第四十三條明確規(guī)定淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測、治療。分類編碼：6840。曠博生物2014年獲得國產(chǎn)首家淋巴亞群系列產(chǎn)品注冊證，成為高端流式診斷試劑的破局者，，持續(xù)推動(dòng)流式行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司是北京曠博生物技術(shù)股份有限公司的全資子公司；
首次注冊證有效期至2018年，新注冊證已延續(xù)；
本圖僅供展示
科研成果：承擔(dān)國家“十二五”國家科技重大專項(xiàng)7項(xiàng)、“十三五”國家科技重大專項(xiàng)2項(xiàng)、“國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）”1項(xiàng)、國家發(fā)明專利20項(xiàng)、有證試劑近200個(gè)。
公司榮譽(yù)：中關(guān)村新銳企業(yè)十強(qiáng)、中關(guān)村瞪羚企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市高新技術(shù)企業(yè)等。
展望未來
光輝奮斗十五年的曠博生物，已成為國內(nèi)浩瀚流式星空中耀眼的明星。公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括：原料研發(fā)生產(chǎn)、檢測抗體設(shè)計(jì)生產(chǎn)、檢測試劑盒設(shè)計(jì)生產(chǎn)/報(bào)批、流式細(xì)胞術(shù)檢測平臺(tái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)/報(bào)批、塑造流式技術(shù)市場應(yīng)用場景與醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，為臨床、科研、工業(yè)等各類客戶提供流式技術(shù)相關(guān)的整體解決方案。旗下流式細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品包括流式細(xì)胞儀、臨床單克隆抗體診斷試劑及多重細(xì)胞因子檢測試劑等，應(yīng)用范圍主要覆蓋細(xì)胞生物學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域、以及臨床診斷與輔助診斷領(lǐng)域。
展望未來，曠博生物將在“健康中國2030”規(guī)劃指導(dǎo)下，深化多方合作，提高科研成果轉(zhuǎn)化效率，開發(fā)并注冊更多有協(xié)助臨床進(jìn)行免疫監(jiān)測及評估診斷試劑產(chǎn)品，探索更多臨床應(yīng)用；研發(fā)更多符合臨床和科研需求的抗體產(chǎn)品，優(yōu)化抗體蛋白的生產(chǎn)和培養(yǎng)；發(fā)展專業(yè)醫(yī)學(xué)、專業(yè)教育及技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助醫(yī)療及科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行人才培養(yǎng)及建設(shè)。
